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渝质监发〔2013〕261号重庆市质量技术监督局关于2013年度全市资质认定获证实验室不定期监督检查情况的通报

 

各区县(自治县)质监局(分局),各实验室:
根据《重庆市质量技术监督局关于开展2013年度资质认定获证实验室不定期监督检查工作的通知》(渝质监发〔2013205号)的安排,市质监局对全市部分资质认定获证实验室进行了不定期监督检查。现将检查情况通报如下:
一、2013年不定期监督检查基本情况
(一)检查对象。2013年,市质监局将2012年首次获得资质认定证书的实验室、等级评价为D级的实验室、在日常工作中存在问题较多的实验室以及水环境监测、交通建筑工程检测等领域的实验室作为重点检查对象,抽取了40家实验室进行不定期监督检查。接受检查的40家实验室分布在全市27个区县,涉及法定产品质检、水环境监测、建筑工程检测、交通工程检测、环境监测、卫生、农业等行业领域。
(二)检查形式和内容。市质监局安排组建了由市区(县)两级质监局的认证执法监管人员和实验室资质认定评审员(技术专家)共同参与的执法检查组,出动执法监管人员和评审员(技术专家)近200人次,按照“2013年资质认定获证实验室不定期监督检查表所列检查内容,从检测服务的合法性和规范性,管理体系建设运行情况和实验室质量提升活动开展情况等3个方面对实验室进行了不定期监督检查。
二、现场检查情况
从现场检查情况来看,多数被检查的实验室能够按照法律法规和《实验室资质认定评审准则》等技术规范的要求开展内部管理和检验检测工作,但是,仍发现部分实验室在检测活动合法性和规范性、管理体系运行有效性和开展“实验室质量提升活动的主观能动性等方面存在问题554个,其中不符合项58个,基本符合项496个,问题比率26.63%。主要问题集中表现在以下八个方面
(一)检验检测报告的合法性不强。少数实验室对其向社会出具的检验检测报告的合法性把关不严,5家实验室存在超出资质认定核准范围向社会提供具有证明作用的数据和结果或未采取有效措施避免出现超范围检验的情况,1家实验室未采取有效措施防止伪造检测数据或结果的行为发生。
(二)检验检测报告的规范性不佳。部分实验室在检验检测报告和原始记录的填写、管理、保存和信息追溯性上的共性问较为突出,22家实验室存在与检验活动有关的少数原始记录不符合要求或未妥善管理、保存的情况,21家实验室向客户出具的少数检验检测报告格式规范性较差以及内容和信息缺乏追溯性。
(三)检测活动管理的严谨性不够。突出表现为实验室对检验检测合同评审和分包检验的管理不到位,11家实验室未按照其合同评审程序文件规定开展有效的合同评审,6家实验室的分包检验不符合《实验室资质认定评审准则》要求,未能充分保障分包的有效性。
(四)管理体系运行的持续性不足。集中表现为一些实验室不同程度地存在体系文件规定与实际执行不一致的两张皮现象,针对存在问题的纠正、纠正措施和潜在风险的预防措施的力度不大,23家实验室对文件的编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等缺乏持续有效控制,12家实验室存在管理体系文件规定与实际执行不一致的情况,16家实验室不同程度地存在对以往实验室资质认定评审或监督检查中发现的问题未整改到位的情况。
(五)内部质量监督的实效性不好。部分实验室尚未建立起行之有效的内部质量责任追溯体系和内部质量监控机制,11家实验室未明确各部门、各岗位工作应承担的责任,未做到权、责、利相统一,17实验室存在内部质量监督员的数量配置不合理、未按照监督计划开展监督工作、监督中发现的问题未及时整改等情况,17家实验室的内部审核工作分工不明确,审核计划制定不科学,内审中发现的问题未及时整改,14家实验室的检测结果质量监控工作不符合《实验室资质认定评审准则》的要求。
(六)技术资源管理的有效性不高。部分实验室对人、机、料、法、环等技术资源管理工作不完善,10家实验室的个别计量器具未依法实施量值溯源,14家实验室的个别仪器设备未正常维护、管理和使用或存在未经授权的人员操作设备的情况,20家实验室的部分安全、环境保护设施不完善,不能有效保证员工检验安全和对环境不造成危害,20实验室的个别仪器设备(包括标准物质)缺少期间核查规程、计划或记录,26家实验室的部分仪器设备(包括标准物质)状态标识使用不正确,19家实验室的个别设备设施、环境条件未达到技术规范、标准的要求,部分环境监控记录不齐全,12家实验室存在个别的检测设备、标准物质不符合标准规范的要求,员工技术档案内容不完整和部分仪器设备档案内容不完整的实验室分别有11家和14家。
(七)样品和服务、供应品采购管理的合规性不强。实验室对样品和服务、供应品采购管理工作存有共同性的问题,23家实验室存在样品管理、标识方法、储存处理不规范等现象,24家实验室的服务和供应品采购控制规范性较差,尤其是缺少对服务供应方的评价。
(八)质量提升措施的落实不到位。部分实验室对质量提升工作缺乏足够的重视,相关工作措施落实不到位,9家实验室尚未建立有效的内部责任追溯体系,出现的问题或缺陷未能落实到具体的责任人,12家实验室未组建质量监督小组或未及时修订完善《质量手册》和《程序文件》,16家实验室未邀请国家级或省级实验室资质认定评审员指导其内审工作,20家实验室存在内部培训频次低于5次,内部培训未覆盖法律法规知识、资质认定评审准则、质量管理体系文件、技术标准规范等内容,或未对每次内部培训的效果进行评价等情况,18家实验室未开展实验室服务满意度调查,或未撰写调查分析报告,对服务对象提出的工作意见和建议进行汇总分析并及时改进工作。
三、检查结果后处理情况
在接受检查的40家实验室中,其中8家实验室的检查总体情况较好,20家实验室存在一般性问题,6家实验室存在问题较多,6家实验室不能持续保持获证条件(名单详见附件1)。相关后处理措施如下:
一是对重庆市黔江区粮油质量检测站、潼南县环境监测站、云阳县水质监测站、巫溪县环境监测站、巫溪县水质监测站、重庆禹黔水务监测有限公司等6家存在突出问题且不能持续获证条件的实验室,已由黔江区、潼南县、云阳县、巫溪县、彭水县质监局依法责令其停止检验,并督促其采取有效措施进行整改。
二是对存在问题较多的6家实验室,由当地区县质监局跟踪督促其整改,并进行现场验证。
三是对检查情况较好的8家实验室和存在一般性问题的20家实验室,已由检查组组长或专家对其整改情况进行了验证。
四、下一阶段工作要求
(一)全市资质认定获证实验室要认真对照本次不定期监督检查所通报的问题,举一反三地排查本单位是否存在同类或类似问题,尤其要针对实验室在检验检测报告的规范性、体系文件控制、设备设施管理等方面存在的普通性问题,采取以下措施予以纠正或预防:
一是要把法律法规知识培训作为实验室日常培训的重要内容,形成常态化的培训机制,每年组织不少于2次的法律法规知识培训,切实增强实验室全体人员的法制意识,建立行之有效的质量责任追溯体系,做到权、责、利相统一,确保实验室存在的每个问题可溯源到具体的责任人;
二是要加强管理体系文件的编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等工作的控制,全面梳理现行的《质量手册》、《程序文件》等体系文件的规定与实际执行情况的一致性,及时修订体系文件,确保不出现“两张皮”现象;
三是要进一步加强对向社会出具的检验检测报告质量把关工作,按照《实验室资质认定评审准则》关于检验检测报告格式和内容的要求,规范报告格式,完善报告内容,确保报告的信息可追溯;
四是要进一步加强内部质量监督工作,加大检验检测结果质量控制力度,做好结果质量控制的数据分析,防止出具错误的检验检测结果,任命不少于2名的内部质量监督员,制订有效的监督计划并严格实施,切实加强管理体系内审工作,邀请评审员指导本单位的内审工作,确保内审工作不走形式、不搞过场;
五是要进一步加强对设备设施管理,所有设备均应由授权的人员操作、维护,全面排查危及安全和环境保护的因素,切实保障检验检测过程的人身安全和环境保护,进一步加强对性能稳定性不高、使用频繁、用于现场检测和在恶劣环境条件下使用的仪器设备的期间核查工作,正确使用仪器设备的状态标识,做好对仪器设备使用的环境监控记录,正确配置符合标准规范要求的仪器设备和标准物质;
六是要进一步加强样品和服务、供应品采购的管理工作,加强对样品从接收到处置的全过程控制,主动收集服务供应方和仪器设备、标准物质生产商的资质证明,做好服务供应方和仪器设备、标准物质生产商的评价。
七是要进一步加大质量提升工作力度,巩固今年全市“实验室质量提升活动成果,采取各种有助于实验室提升管理、服务和检验检测工作质量的措施,持续提升实验室的工作质量和核心竞争力
(二)各区县质监局(分局)要切实落实区域监管责任制,进一步加强对辖区内实验室的日常监督,帮助和指导实验室提升检验检测、管理和服务质量,尤其是基础薄弱的实验室,要明确专人负责帮扶指导工作,有针对性地加大日常指导和监管力度,依法严处存在违法违规行为或不能持续保持认证条件的实验室,并及时上报市质监局,确保监管工作履职到位。
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